Moutombi Ditombi BC, Bouyou Akotet MK, M’Bondoukwe NP, Ndong Ngomo JM, Lengongo VJ, Mawili Mboumba DP
Département de Parasitologie-Mycologie de l’Université des Sciences de la Santé- Gabon (USS-FMSS)
Unité de Recherche Clinique et Opérationnelle du Centre Hospitalier Régional Estuaire Melen (URCOCHREM)
Auteur correspondant : Bridy Chesly Moutombi Ditombi, Maître-assistant, tel : +241 62213130, email : bridymoutombi@hotmail.com
Résumé
Introduction : les essais cliniques sont essentiels pour faire progresser les thérapies contre les pathologies, mais les obstacles à l’inclusion aux essais contribuent à la faible participation des patients. Ainsi le but de ce travail était de déterminer les contraintes rencontrées au cours de l’enrôlement et du suivi des patients au cours d’un essai thérapeutique évaluant des antipaludiques.
Méthodologie : Il s’est agi d’une analyse rétrospective des données colligées à partir des registres et des dossiers de patients dépistés pour participer à un essai thérapeutique. La participation à cette étude s’est faite sur la base des critères d’inclusion décrit selon le protocole de l’OMS.
Résultats : 592 enfants ont été dépistés, parmi lesquels 446 (75,3%) avaient une goutte épaisse négative, 35,0% avait une densité parasitaire hors norme définie par le protocole. Les enfants de moins de 5 ans remplissaient majoritairement les critères d’inéligibilité précités. A l’issu du dépistage, 93 patients ont été enrôlés soit 15,7% de la population dépistée, au cours du suivi 17,4% ont été exclus de l’étude dont 75% constituaient des perdus de vue principalement à cause de la distance et du nombre des visites malgré l’amélioration de leur état.
Conclusion : Les critères d’éligibilité très restrictifs ont conduit à une faible participation des patients dans l’étude. Les visites répétées et la distance du lieu d’habitation au site de l’étude étaient les principaux facteurs d’abandon de l’étude.
Mots clés : critères de non-inclusion, non-observance, essai clinique, Antipaludiques, Gabon
Abstract
Background: Clinical trials are imperative for testing and advancing therapies for diseases, but many factors play a role in the persistently low rates of trial participation. Thus, the purpose of this work was to determine the barriers encountered during enrollment and follow-up of patients in a therapeutic trial evaluating antimalarial drugs.
Methods: This was a retrospective analysis of data collected from case report from of patients screened for participation in a therapeutic trial. Participation in this study was based on the inclusion criteria described in the WHO protocol.
Results: 592 children were screened, of whom 446 (75.3%) had a negative blood smear and 35.0% had a parasite density outside the protocol definition. Most of the children under 5 years of age met the above-mentioned ineligibility criteria. At the end of the screening, 93 patients were enrolled, 15.7% of the screened population. During the follow-up, 17.4% were excluded from the study, most of them (75.0%) were lost to follow-up mainly because of the distance and number of visits, despite the improvement in their condition.
Conclusion: The very restrictive eligibility criteria resulted in low patient participation in the study. Repeat visits and distance from home to the study site were the main factors for study withdrawal.
Keywords : – non-inclusion criteria, non-adherence, clinical trial, antimalarial, Gabon